1. 식품의약품안전처 의료기기관리과-5387(2024. 7. 11.)호와 울산광역시 식의약안전과-12642(2024. 7. 11.)호 관련입니다.
2.식품의약품안전처에서는의료기기 공급내역 필수 보고 대상 완화에 대해 의료기기법 시행규칙을 2024. 7. 8.자로 개정하였습니다.
3. 이에 따라, 의료기기 공급내역보고 체계 개선 안내문을 붙임에 안내하오니 해당 개선방안에 따라 공급내역보고를 이행하여 주시기바랍니다.
가. 의료기기 공급내역보고 대상 개선
나. 공급내역보고 서식 변경
다. 공급내역보고 미이행 행정처분 기준 개선
라. 의료기기 공급내역보고 계도기간 운영
4. 개선사항 및 공급내역 전반에 대한 문의사항이 있는경우 식품의약품안전처 의료기기관리과(043-719-3811, 3810) 또는 한국의료기기안전정보원(1899-9351)으로 문의하여 주시기 바랍니다.
붙임 의료기기 공급내역보고 체계 개선 안내문
